To tylko jedna z 3 stron tej notatki. Zaloguj się aby zobaczyć ten dokument.
Zobacz
całą notatkę
Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
Wybór metod:
Lab powinno stosować właściwe metody badawcze włącznie z metodami pobierania próbek, które:
Spełniają wymagania klienta (lekarz, producent)
Są właściwe do badań, których lab się podejmuje
Są publikowane w normach międzynarodowych lub krajowych
Sa najbardziej aktualne
Zarówno norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 jak i EN ISO 15189:2007 i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 stawiają przed labem obowiązek zwalidowania metod badawczych.
W labie mogą mieć zastosowanie metody alternatywne do metod powszechnie stosowanych (opisanych w normach), ze względu na:
Szybkość badania i/lub otrzymania wyniku
Łatwe wykonanie i/lub automatyzacja
Precyzję
Dokładność
Granicę wykrywalności
Miniaturyzację
Redukcję kosztów
ALE MUSZĄ BYĆ ZWALIDOWANE!!!
WALIDACJA- jest potwierdzeniem, na podstawie wyników badań, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.
Inaczej jest to potwierdzenie, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych celów. Wyniki badań metody walidowanej sa porównywalne z wynikami badań otrzymanych metodą znormalizowaną.
Laboratorium, w którym stosuje się metody badań opublikowane w normach krajowych lub międzynarodowych nie ma obowiązku ich walidacji. Normy opisujące metody badań zawierają już w swej treści stwierdzenia walidacyjne tj. określają przedmiot i zakres stosowania normy.
Walidacja powinna być przeprowadzona dla:
Metod nieznormalizowanych (np. metody alternatywne)
Metod zaprojektowanych w labie
Metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym zakresem
Metod znormalizowanych, które zostały zmodyfikowane
Gdy zastosowano nowe wyposażenie pomiarowo-badawcze w danej metodzie
Walidację przeprowadza się przez wprowadzeniem danej metody stosowania w labie i nie ma obowiązku powtarzania walidacji jeśli nie są wprowadzane żadne zmiany.
Podczas walidacji należy wykorzystać:
Certyfikowane materiały odniesienia
Próbki o znanej zawartości przygotowane w labie, czyli kontaminowane kulturami szczepów wzorcowych
Próbki kontrolne przesłane przez organizatora badan biegłości
Próbki naturalne lub kontaminowane równocześnie dwiema metodami (sposób wyłącznie do oceny metod alternatywnych)
Zakres i dokładność wyników możliwych do uzyskania zwalidowanymi metodami, powinny odpowiadać potrzebom klientów.
(…)
…, w krótkich odstępach czasu.)
Granica odtwarzalności R - to wartość będąca różnicą pomiędzy 2 niezależnymi, pojedynczymi wynikami badań, uzyskana przy użyciu tej samej metody, w różnych labach, przez innego analityka używającego inne wyposażenie.
Niepewność pomiaru - u - niepewność to parametr związany z wynikiem pomiaru, charakteryzujący rozrzut wartości, które można w uzasadniony sposób przypisać wielkości mierzonej, jest to sumaryczny wpływ wszystkich elementów metody od jej zaplanowania poprzez badanie, wynik oraz ocenę przydatności wyniku dla realizacji zaplanowanego celu.
Parametrami niepewności pomiaru są:
Odchylenie standardowe s
Przedział ufności - określa granice, w którym z założonym prawdopodobieństwem (zwykle 95%) znajduje się wartość prawdziwa (rozkład Poissona)
…
… charakterystyki metod jakościowych i ilościowych stosowanych w labie mikrobiologicznym.
Metody ilościowe
Metody jakościowe
Dokładność
Dokładność
Granica powtarzalności
Zgodność wewnątrzlaboratoryjna
Granica odtwarzalności
Zgodność międzylaboratoryjna
Niepewność wyniku
Granica wykrywalności
Parametry dla metod jakościowych to:
Dokładność
Czułość
Specyficzność
Oceniane na podstawie wyników badań prób…
… metody jakościowej nie można wyrazić niepewności wyniku za pomocą precyzji, odchylenia standardowego. Wynik badania można wyrazić jako wielkość prawdziwą lub fałszywą
Zgodność wewnątrzlaboratoryjna (accordance) - powtarzalność jest to procent szansy na znalezienie takiego samego wyniku (oba pozytywne lub oba negatywne) w dwóch identycznych próbkach zanalizowanych w tym samym labie w warunkach powtarzalności (tzn. przez jednego analityka stosującego tę samą aparaturę i te same odczynniki w możliwie najkrótszym czasie).
Zgodność międzylaboratoryjna (concordnace) - odtwarzalność jest to % szansy na otrzymanie takiego samego wyniku (oba pozytywnw lub oba negatywne) dla dwóch identycznych próbek analizowanych w dwóch różnych laboratoriach.
Parametry charakterysyczne dla metod ilościowych to:
Dokładność…
... zobacz całą notatkę
Komentarze użytkowników (0)