Walidacja - wykład

Nasza ocena:

3
Pobrań: 28
Wyświetleń: 917
Komentarze: 0
Notatek.pl

Pobierz ten dokument za darmo

Podgląd dokumentu
Walidacja - wykład - strona 1 Walidacja - wykład - strona 2

Fragment notatki:

Walidacja    Walidacja metody określa, na podstawie systematycznych badań  laboratoryjnych, że charakterystyka działania metody spełnia wymagania związane z  zamierzonym zastosowaniem wyników analitycznych.    Obejmuje ona:  selektywność i specyficzność, zakres, liniowość, czułość, granicę  wykrywalności, granicę oznaczania ilościowego, odporność na zmiany  warunków, dokładność i precyzję.    Parametry te powinny być wyraźnie określone w udokumentowanej metodzie  tak, żeby użytkownik mógł ocenić przydatność tej metody dla swoich celów. Metody  standardowe (znormalizowane) są opracowywane zbiorowo przez grupę ekspertów z  uwzględnieniem wszystkich aspektów walidacji.    Selektywność metody  odnosi się do zasięgu, w jakim można oznaczać  poszczególne substancje analizowane w złożonej mieszaninie bez zakłóceń ze  strony innych składników mieszaniny. Taka  idealnie selektywna metoda  nosi  nazwę  specyficznej .    Zakres  -  oznacza zakres roboczy metody przez zbadanie próbek o różnych  stężeniach substancji analizowanej i oznaczenie zakresu stężeń, w którym można  osiągnąć akceptowalną dokładność i precyzję.  Liniowość  oznacza się przez analizę próbek o stężeniach substancji  analizowanych pokrywających zalecany zakres metody. Jeżeli nie można osiągnąć  liniowości dla danej procedury, wówczas należy określić odpowiedni algorytm  obliczeń.  Czułość  jest to różnica stężenia substancji analizowanej odpowiadająca  najmniejszej różnicy odpowiedzi metody, jaką można wykryć. Czułość przedstawia  nachylenie krzywej kalibracyjnej  i można ją obliczyć metodą najmniejszych  kwadratów, albo określić doświadczalnie, stosując próbki zawierające różne stężenia  substancji analizowanej.  Granicę wykrywalności  substancji analizowanej określa się przez  powtarzanie analizy ślepej próby. Granica ta jest stężeniem substancji analizowanej,  której odpowiedź jest równoważna średniej odpowiedzi ślepej próbki plus trzy  odchylenia standardowe. Dla różnych rodzajów próbek wartość ta jest różna.  Granica oznaczania ilościowego  jest to najmniejsze stężenie substancji  analizowanej, jakie można oznaczyć z akceptowalnym poziomem dokładności i  precyzji. Należy ją ustalać przez użycie odpowiedniego wzorca lub próbki. Nie  powinna ona być oznaczana przez ekstrapolację, gdyż zwykle jest to najniższy punkt  na krzywej kalibracji (z wyłączeniem ślepej próby).  Odporność na zmianę warunków  zwykle ocenia pierwsze laboratorium  zanim nawiąże współpracę z innymi laboratoriami.  ... zobacz całą notatkę



Komentarze użytkowników (0)

Zaloguj się, aby dodać komentarz