Higiena i epidemiologia, Co wpływa na ilość pacjentów w badaniu eksperymentalnym - omówienie

Co wpływa na ilość pacjentów w badaniu eksperymentalnym
FAZA ZAAWANSOWANIA BADANIA:
Eksperyment kliniczny (clinical trial)
nowa ZEROWA FAZA ~10-15 os. - nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
Badania eksperymentalne I fazy na niewielkiej grupie ZDROWYCH OCHOTNIKÓW; Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.dotyczą głównie bezpieczeństwa stasowania leków, a nie ich skuteczności. Wymagają 20 - 80 uczestników.
Badania eksperymentalne II fazy - badania na niewielka skalę nad skutecznością i bezpieczeństwem leku, wymagają ścisłego monitorowania pacjentów. cel: zbadanie klinicznej skuteczności; Uczestnictwo 100 - 300 osób.
Badania eksperymentalne III fazy - najbardziej rygorystyczny i ekstensywny rodzaj badań, służy porównaniu nowej terapii z dotychczas stosowaną. cel: randomizacja; uczestniczy 300-3000 lub więcej osób
Badania eksperymentalne IV fazy - po dopuszczeniu leku na rynek; przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania terapii po dopuszczeniu do sprzedaży. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby, itd.
... zobacz całą notatkę