To tylko jedna z 69 stron tej notatki. Zaloguj się aby zobaczyć ten dokument.
Zobacz
całą notatkę
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV KADENCJA _____________________________________________________________________________________ Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 _____________________________________________________________________________________ MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pani Alicja GRZEŚKOWIAK MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zaszczyt przesłać Pani Marszałek do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na 114. posiedzeniu w dniu 27 lipca 2001 r. ustawę – Prawo farmaceutyczne. Z poważaniem (-) Maciej Płażyński USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych, 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, 4) warunki obrotu produktami leczniczymi, 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami. Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych, 2) audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania. 3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych, - 3 - 4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,
... zobacz całą notatkę
Komentarze użytkowników (0)