Ustawa o prawie farmaceutycznym

Nasza ocena:

5
Pobrań: 49
Wyświetleń: 1008
Komentarze: 0
Notatek.pl

Pobierz ten dokument za darmo

Podgląd dokumentu
Ustawa o prawie farmaceutycznym - strona 1 Ustawa o prawie farmaceutycznym - strona 2 Ustawa o prawie farmaceutycznym - strona 3

Fragment notatki:

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV KADENCJA _____________________________________________________________________________________ Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768 _____________________________________________________________________________________ MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pani Alicja GRZEŚKOWIAK MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zaszczyt przesłać Pani Marszałek do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na 114. posiedzeniu w dniu 27 lipca 2001 r. ustawę – Prawo farmaceutyczne. Z poważaniem (-) Maciej Płażyński USTAWA z dnia  27 lipca  2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności  wymagań  dotyczących  jakości,  skuteczności  i  bezpieczeństwa  ich stosowania, 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych, 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, 4) warunki obrotu produktami leczniczymi, 5) wymagania  dotyczące  aptek,  hurtowni  farmaceutycznych  i  placówek  obrotu pozaaptecznego, 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2.  Przepisy  ustawy  stosuje  się  również  do  produktów  leczniczych  będących  środkami odurzającymi,  substancjami  psychotropowymi  i  prekursorami  w  rozumieniu  przepisów  o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami. Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych, 2)  audytem  -  jest  ocena  zgodności  warunków  wytwarzania  z  zasadami  Dobrej  Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania. 3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie  życia,  konieczność  hospitalizacji  lub  jej  przedłużenie,  trwały  lub  znaczny uszczerbek  na  zdrowiu  lub  wadę  wrodzoną;  działaniem  niepożądanym  produktu leczniczego  -  jest  każde  niekorzystne  i  niezamierzone  działanie  produktu  leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych, - 3 - 4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, ... zobacz całą notatkę

Komentarze użytkowników (0)

Zaloguj się, aby dodać komentarz